이 사건은 회사의 대표이사와 영업이사가 허가를 받지 않고 키토산, 쑥액기스, 살구 오일, 로즈마리 오일 등을 원료로 비누를 제조·판매한 사건입니다. 이들은 이 비누가 아토피, 여드름, 무좀, 치질, 흉터 등의 치료 및 근골격계 통증 완화, 관절·신경통·근육통·오십견 효과, 탈모 예방, 체중 감량 등의 효능이 있다고 홍보했습니다. 또한, 이 비누를 '병원처방제'라고 표시하고 '명현반응', '임상결과' 등의 용어를 사용하여 소비자들이 의약품으로 오인하게 했습니다. 실제로 치질 등 질병 치료에 사용한 소비자도 있었고, 병원에서 치료보조제로 처방된 사례도 있었습니다.
법원은 이 비누가 약사법의 규제대상인 '의약품'에 해당한다고 판단했습니다. 법원은 약사법 제2조 제4호의 규정과 그 취지에 비추어, 약사법에서 말하는 '의약품'은 대한약전에 실린 것 외에 사람 또는 동물의 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 것이거나 혹은 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 것을 모두 포함하는 개념이라고 설명했습니다. 법원은 이 비누가 표시된 사용목적, 효능, 효과 및 선전방법 등에 비추어 사회일반인이 볼 때 질병의 치료·경감·예방에 사용되는 것으로 인식되고 또한 약효가 있다고 표방되었다고 판단했습니다.
피고인들은 이 비누가 의약품이 아니라고 주장했습니다. 그들은 이 비누가 단순히 피부를 깨끗하게 하는 데 사용되는 일반 비누일 뿐이라고 주장했습니다. 또한, 비누가 의약품으로 오인될 수 있는 광고를 하지 않았다고 주장했습니다. 그러나 법원은 피고인들이 비누를 '병원처방제'라고 표시하고 '명현반응', '임상결과' 등의 용어를 사용하여 소비자들이 의약품으로 오인하게 했다는 증거를 인정했습니다.
결정적인 증거는 회사의 인터넷 홈페이지와 방문판매원들을 통한 홍보 자료였습니다. 이 자료들은 비누가 아토피, 여드름, 무좀, 치질, 흉터 등의 치료 및 근골격계 통증 완화, 관절·신경통·근육통·오십견 효과, 탈모 예방, 체중 감량 등의 효능이 있다고 홍보하고 있었습니다. 또한, 비누를 '병원처방제'라고 표시하고 '명현반응', '임상결과' 등의 용어를 사용한 것도 중요한 증거였습니다. 실제로 치질 등 질병 치료에 사용한 소비자도 있었고, 병원에서 치료보조제로 처방된 사례도 있었습니다.
이 사건과 유사한 상황에서 허가를 받지 않고 의약품으로 오인될 수 있는 제품을 제조·판매하면 처벌받을 수 있습니다. 약사법에 따르면, 의약품을 제조·판매하려면 식품의약품안전청장의 허가가 필요합니다. 허가를 받지 않고 의약품으로 오인될 수 있는 제품을 제조·판매하면 약사법 위반죄로 처벌받을 수 있습니다. 또한, 부정의약품제조등으로 보건범죄단속에 관한 특별조치법 위반죄로도 처벌받을 수 있습니다.
사람들이 흔히 오해하는 점은, 단순히 피부를 깨끗하게 하는 데 사용되는 제품이라도 의약품으로 오인될 수 있는 광고를 하면 처벌받을 수 있다는 것입니다. 법원은 제품의 성분, 형상, 명칭, 사용목적, 효능, 효과, 용법, 용량, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 판단하여 사회일반인이 볼 때 의약품으로 인식되거나 약효가 있다고 표방된 경우에는 이를 모두 의약품으로 보고 규제합니다. 따라서, 제품의 실제 효능과 상관없이 소비자들이 의약품으로 오인할 수 있는 광고를 하면 처벌받을 수 있습니다.
피고인 1은 보건범죄단속에 관한 특별조치법 위반(부정의약품제조등)으로 벌금 100만 원의 약식명령을 받았습니다. 또한, 피고인 1은 업무상횡령죄로 유죄판결을 받았습니다. 피고인 2는 상고가 기각되었습니다. 법원은 원심판결 중 피고인 1에 대한 보건범죄단속에 관한 특별조치법 위반(부정의약품제조등) 및 업무상횡령 부분을 파기하고, 이 부분 사건을 서울고등법원에 환송했습니다. 피고인 2의 상고 및 검사의 나머지 상고는 모두 기각되었습니다.
이 판례는 의약품으로 오인될 수 있는 제품을 제조·판매할 때 필요한 허가 절차를 철저히 준수해야 한다는 점을 강조합니다. 또한, 제품의 광고나 선전에 있어 소비자들이 의약품으로 오인할 수 있는 표현을 사용하면 처벌받을 수 있다는 점을 일깨워줍니다. 이 판례는 제품의 광고나 선전에 있어 더 신중하고 책임감을 가져야 한다는 사회적 메시지를 전달합니다.
앞으로 비슷한 사건이 생기면, 법원은 제품의 성분, 형상, 명칭, 사용목적, 효능, 효과, 용법, 용량, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 판단하여 사회일반인이 볼 때 의약품으로 인식되거나 약효가 있다고 표방된 경우에는 이를 모두 의약품으로 보고 규제할 것입니다. 따라서, 허가를 받지 않고 의약품으로 오인될 수 있는 제품을 제조·판매하려는 사람은 철저히 허가 절차를 준수해야 할 것입니다. 또한, 제품의 광고나 선전에 있어 소비자들이 의약품으로 오인할 수 있는 표현을 사용하면 처벌받을 수 있다는 점을 명심해야 할 것입니다.