이 사건은 의약외품의 제조와 판매에 관한 엄격한 법적 규제를 다루고 있습니다. 피고인 甲 주식회사의 실질적인 대표자이자 사용인인 피고인 乙이 제조업신고를 하지 않고 다른 제조업자로부터 공급받은 멸균장갑 등 의약외품의 포장을 개봉하여 새로 포장한 후, 피고인 甲 회사에서 새로 제작한 것처럼 명칭, 유효기한 등을 임의로 기재하여 제조·판매한 사건이었습니다. 이 과정에서 피고인들은 다수의 의약외품 제조업체로부터 포장이 봉함된 의약외품뿐만 아니라 반제품 또는 포장되지 않은 상태의 제품을 공급받아 작업장에서 포장기계 등을 이용하여 완제품 형태로 포장하였습니다. 그 과정에서 봉함된 포장을 개봉하거나 개별 포장 후 피고인 회사에서 별도로 제작한 상자에 필요한 개수만큼 넣고 포장하여 대량으로 제작·판매한 점, 제품 포장에는 피고인 회사 상호를 표시하고, 제품의 용도, 용법, 용량, 유효기간 등을 기재하였으며, 일부 제품에는 그 자체 소포장에도 피고인 회사의 상호를 표시한 점 등이 있습니다.
법원은 이 사건을 다루면서, 약사법상 의약외품의 제조를 신고사항으로 하고, 품목별로 허가를 받게 하는 등 제조·판매에 관한 엄격한 법적 규제를 하는 이유는 의약외품의 직·간접적인 약리작용으로 사람 또는 동물 등의 건강에 대한 적극적인 위험을 발생시킬 우려가 있다는 점과 의약외품의 명칭, 제조업자, 제조연월일, 성분 등을 의약외품의 포장 등에 표시하도록 하여 의약외품의 품질, 유효성 및 안전성을 확보함으로써 국민의 보건위생상의 위해를 미연에 방지하기 위함이라고 설명했습니다. 법원은 이 사건에서 피고인들의 재포장행위가 의약외품 제조행위로 볼 여지가 있다고 판단하였습니다. 이는 제품의 성분과 외관, 제조시설 및 제조방법, 제품 포장의 표시 내용, 판매할 때의 설명 및 선전내용, 사회 일반인의 인식가능성 등을 고려하여 재포장 과정에서 원래 제품의 변질가능성이나 제품명, 제조연월일 등 재포장 표시에 의하여 원래 제품과의 동일성이 상실되어 별개의 제품으로 오인할 가능성 등을 함께 참작하여 제조행위에 해당하는지 여부를 판단하였기 때문입니다.
피고인들은 장갑 등의 개봉과 포장 과정에서 화학적 변화를 일으킬 수 있는 의약품 등이 첨가되지 않았고 그 제품의 성상이나 용법 등이 변경되지 않아 의약외품의 제조행위로 볼 수 없다는 이유로 무죄를 주장하였습니다. 그러나 법원은 피고인들의 주장이 수긍하기 어렵다고 판단하였습니다. 이는 피고인들의 재포장행위가 일반인의 입장에서 피고인 회사를 제조업체로 오인하거나 원래의 제품과의 동일성을 상실하여 별개의 제품으로 여길 가능성이 크다고 판단하였기 때문입니다.
법원이 피고인들의 재포장행위가 의약외품 제조행위로 볼 여지가 있다고 판단한 결정적인 증거로는, 피고인들이 다수의 의약외품 제조업체로부터 포장이 봉함된 의약외품뿐만 아니라 반제품 또는 포장되지 않은 상태의 제품을 공급받아 작업장에서 포장기계 등을 이용하여 완제품 형태로 포장하였는데, 그 과정에서 봉함된 포장을 개봉하거나 개별 포장 후 피고인 회사에서 별도로 제작한 상자에 필요한 개수만큼 넣고 포장하여 대량으로 제작·판매한 점, 제품 포장에는 피고인 회사 상호를 표시하고, 제품의 용도, 용법, 용량, 유효기간 등을 기재하였으며, 일부 제품에는 그 자체 소포장에도 피고인 회사의 상호를 표시한 점 등이 있습니다. 또한, 피고인 회사의 인터넷 홈페이지에는 피고인 회사가 의약품도 제조하는 것처럼 표시하고, 개별 의약외품에 대한 제조업체를 ‘주문자 상표 부착 생산’으로 표시하여 피고인 회사를 제조업체인 것처럼 선전·판매한 점도 결정적인 증거로 작용하였습니다.
이 사건에서 피고인들이 무죄를 선고받은 것은 법원의 법리오해 등의 위법이 있다고 판단하였기 때문입니다. 따라서 비슷한 상황에서 제조업신고를 하지 않고 의약외품을 재포장하여 판매하는 행위는 약사법 위반으로 처벌받을 수 있습니다. 의약외품의 제조와 판매는 엄격한 법적 규제를 받고 있으며, 이를 위반하는 행위는 국민의 보건위생상에 큰 위험을 초래할 수 있기 때문에 처벌을 면하기 어렵습니다.
사람들이 흔히 오해하는 점은, 의약외품의 재포장 행위가 단순한 포장 변경에 불과하다고 생각하여 법적 규제를 받지 않는다고 믿는 것입니다. 그러나 법원은 재포장 과정에서 원래 제품의 변질가능성이나 제품명, 제조연월일 등 재포장 표시에 의하여 원래 제품과의 동일성이 상실되어 별개의 제품으로 오인할 가능성을 고려하여 제조행위에 해당하는지 여부를 판단합니다. 따라서 의약외품의 재포장 행위는 단순히 포장을 변경하는 것 이상으로 엄격한 법적 규제를 받는다는 점을 이해해야 합니다.
이 사건에서 피고인들이 무죄를 선고받은 것은 법원의 법리오해 등의 위법이 있다고 판단하였기 때문에 처벌 수위는 나오지 않았습니다. 그러나 일반적으로 약사법 위반으로 기소된 경우, 제조업신고를 하지 않고 의약외품을 제조·판매한 행위는 중대한 법적 처벌을 받을 수 있습니다. 처벌 수위는 사건의 심각도와 피고인의 죄질에 따라 달라질 수 있으며, 최대 징역형까지도 가능합니다.
이 판례는 의약외품의 제조와 판매에 관한 엄격한 법적 규제를 강조하며, 제조업신고를 하지 않고 의약외품을 재포장하여 판매하는 행위가 의약외품 제조행위로 볼 수 있음을 명확히 하였습니다. 이는 국민의 보건위생안을 보호하기 위한 중요한 법적 기준을 제시하였으며, 의약외품 제조업체들이 법적 규제를 준수하도록 하는 데 중요한 영향을 미쳤습니다. 또한, 이 판례는 앞으로 비슷한 사건이 발생할 때 법원이 어떻게 판단할지에 대한 중요한 기준을 제공하였습니다.
앞으로 비슷한 사건이 발생할 경우, 법원은 이 판례를 참고하여 재포장 행위가 의약외품 제조행위로 볼 수 있는지를 판단할 것입니다. 제조업신고를 하지 않고 의약외품을 재포장하여 판매하는 행위는 약사법 위반으로 처벌받을 가능성이 높습니다. 따라서 의약외품 제조업체들은 법적 규제를 엄격히 준수하여 국민의 보건위생안을 보호해야 합니다. 또한, 소비자들은 의약외품의 포장과 제조업자를 신중하게 확인하여 안전하고 신뢰할 수 있는 제품을 선택하는 것이 중요합니다.