한의원 전용 자외선 살균소독기, 왜 의료용구로 분류됐을까? (96도3460)

대체 무슨 일이 있었던 걸까요??

한의원 전용 자외선 살균소독기라는 제품이 논란이 된 사건입니다. 이 기기는 한의원에서 주로 사용되며, 전기를 이용해 자외선을 발생시켜 의료 기구 등을 살균·소독하거나, 이미 소독된 기구를 재감염으로부터 보호하기 위해 사용됩니다. 피고인은 이 기구를 제조·판매하면서 "한의원 전용 자외선 살균소독기"라고 표기했습니다. 그러나 보건복지부장관은 이 기구가 실제 의료용구로 사용되는지, 또는 성능이 충분한지 등에 대해 의문을 제기하며 민원회신을 보내왔습니다. 이에 따라 이 기구가 truly "의료용구"에 해당하는지 여부가 논란이 된 것입니다.

법원은 어떻게 판단했고, 왜 그렇게 본 걸까요?

대법원은 이 기구가 "의료용구"로 분류되기 위해서는 두 가지 조건을 충족하면 된다고 판단했습니다. 1. **목적 조건**: 질병 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 등의 목적으로 사용되는가? 2. **지정 조건**: 보건복지부장관이 의료용구로 지정했는가? 이 사건 기구는 한의원에서 주로 사용되며, "의료용 기구 등의 소독과 멸균"에 사용된다는 점에서 **목적 조건**을 충족했습니다. 또한, 보건복지부장관은 1986년 "의료용 소독기"를 의료용구로 지정했고, 이 사건 기구는 그 범주에 포함된다고 볼 수 있습니다. 법원은 "기구의 성능이 실제 얼마나 좋은가"보다는 "어떤 목적으로 사용되는가"에 초점을 맞췄습니다. 즉, 기구의 구조, 형태, 표기된 사용목적, 판매 시 설명 등을 종합적으로 고려해 판단했습니다.

피고인은 어떤 주장을 했나요?

피고인은 이 기구가 한의원에서만 사용되며, 병원에서 사용하는 소독기와는 용도와 성능이 다르다고 주장했습니다. 또한, 보건복지부장관의 민원회신에서 "살균력이 약하다"고 지적받은 점도 강조했습니다. 그러나 법원은 이러한 주장이 판단에 영향을 주지 않는다고 보았습니다. 왜냐하면 의료용구 여부는 "실제 성능"이 아니라 "사용 목적"에 따라 결정되기 때문입니다. 따라서 기구가 의료용으로 광고·판매되었다는 점이 더 중요하게 작용했습니다.

결정적인 증거는 뭐였나요?

가장 중요한 증거는 다음과 같습니다. 1. **기구의 표기 및 광고**: 피고인이 이 기구를 "한의원 전용 자외선 살균소독기"라고 표기하고, "의료용 기구 등의 소독과 멸균에 사용된다"고 선전한 점. 2. **사용 현장**: 실제로 치과의원에서 이 기구가 의료용 소독·소독 보관 용도로 사용되고 있었다는 점. 3. **보건복지부장관의 지정**: 1986년 의료용 소독기가 의료용구로 지정된 사실. 이러한 증거들은 기구가 의료용으로 사용되고 있음을 입증했습니다.

이런 상황에 나도 처벌받을 수 있나요?

만약 일반인이 의료용구를 제조·판매하려면 반드시 보건복지부장관의 지정이나 인증을 받아야 합니다. 만약 무허가·무인증으로 의료용구를 제조·판매하면 **약사법 위반**으로 처벌받을 수 있습니다. 이 사건처럼 기구의 성능이 문제보다 **어떤 목적으로 사용되는가**가 더 중요하게 판단되므로, 만약 의료용으로 광고하거나 의료기관에서 사용된다는 점을 강조한다면, 법적으로 의료용구로 분류될 수 있습니다.

사람들이 흔히 오해하는 점은?

1. **"의료용구는 반드시 고성능이어야 한다"** → 실제 성능보다는 **사용 목적**이 더 중요합니다. 성능이 부족해도 의료용으로 사용된다면 의료용구로 분류될 수 있습니다. 2. **"보건복지부장관의 의견이 절대적이다"** → 민원회신이나 의견은 참고사항일 뿐, 법원의 판단에는 영향을 미치지 않습니다. 법원은 기구의 사용 목적과 실제 사용 현장을 종합적으로 판단합니다.

처벌 수위는 어떻게 나왔나요?

이 사건에서는 피고인이 **약사법 위반**으로 기소되었지만, 대법원이 원심을 유지하며 상고를 기각했습니다. 즉, 피고인은 유죄 판결을 받았습니다. 약사법 위반 시 처벌 수위는 다음과 같습니다. - 5년 이하의 징역 또는 5천만 원 이하의 벌금 - 단, 이 사건처럼 기구의 성능이 문제가 아니라 사용 목적이 문제라면, 형이 가벼워질 수 있습니다.

이 판례가 사회에 미친 영향은?

이 판례는 **의료용구의 정의**를 명확히 했습니다. 특히, 기구의 성능보다는 **사용 목적**이 더 중요하다는 점을 강조했습니다. 이는 의료기기 제조·판매업체들이 기구의 용도를 정확히 표기하고, 의료용으로 사용되는지 여부를 신중하게 고려하게 만들었습니다. 또한, 보건복지부장관의 의견이 법적 판단에 미치는 영향이 제한적임을 보여주었습니다. 즉, 행정기관의 의견보다는 법원의 종합적인 판단이 중요하다는 점을 강조했습니다.

앞으로 비슷한 사건이 생기면 어떻게 될까요?

앞으로도 similar한 사건이 발생할 경우, 법원은 다음과 같은 기준으로 판단할 것입니다. 1. **기구의 사용 목적**: 의료용으로 사용되는가? 2. **기구의 표기 및 광고**: 의료용으로 광고된가? 3. **실제 사용 현장**: 의료기관에서 사용되는가? 만약 이러한 조건을 충족한다면, 기구는 **의료용구**로 분류될 가능성이 높습니다. 따라서 의료기기 제조·판매업체들은 기구의 용도를 명확히 표기하고, 불필요한 법적 분쟁을 피하기 위해 보건복지부장관의 지정 또는 인증을 받는 것이 중요합니다.