2001년 3월 15일, 대구 김천시의 한 흑염소집 '항도흑염소'에서 피고인 홍연숙이 한 사건의 중심에 서게 됩니다. 그는 24종의 한약재와 개고기를 혼합해 중탕한 '개소주'를 제조·판매한 혐의로 기소되었습니다. 이 소주는 황기, 감초, 당귀, 계지, 숙지황 등 전통 한약재와 개고기를 혼합해 만든 것으로, 피고인은 이 소주에 "수술 후 몸의 회복, 폐결핵 환자의 영양보충, 허약체질 개선" 등의 효과가 있다고 광고했습니다. 하지만 문제는 이 소주가 '의약품'으로 분류되어야 하는지, 아니면 '식품'으로 볼 수 있는지에 대한 논란이었습니다. 피고인은 식품위생법에 따라 즉석판매제조·가공업 신고를 마친 상태에서 이 소주를 판매했죠. 그러나 검찰은 이 소주가 의약품으로 분류되어야 하며, 약국 개설자가 아닌 자가 의약품을 판매한 것으로 약사법 위반 혐의를 적용했습니다.
대법원은 이 사건에 대해 매우 신중하게 판단했습니다. 첫째, 식품과 의약품의 구별이 명확하지 않을 경우, 그 성분, 용기, 포장, 명칭, 표시된 사용목적, 효능, 효과, 용법, 용량, 판매 시의 선전 등을 종합적으로 고려해 사회 일반인이 이를 어떻게 인식할지 기준을 마련했습니다. 대법원은 특히 이 개소주에 사용된 재료들이 대한약전에 수록된 한약재이지만 동시에 식품공전에서도 식품 원재료로 분류된 것임을 지적했습니다. 또한, 부원료로 분류된 재료도 제품의 50% 미만으로 사용되었기에 의약품으로 보기 어렵다고 판단했습니다. 가장 중요한 것은 이 소주의 광고 문구였습니다. "폐결핵, 신경통 등 특정 질병을 지칭하는 문구"는 사용되었지만, 이는 의학적인 효능을 명시한 것이 아니라 "신체 기능의 일반적인 증진"이나 "영양보충"과 같은 식품영양학적 기능에 관한 표현으로 보였습니다. 대법원은 이 문구만으로 의약품으로 오인할 정도는 아니라고 판단했습니다.
피고인 홍연숙은 이 소주가 의약품이 아니라 식품에 해당한다고 주장했습니다. 그는 식품위생법에 따라 즉석판매제조·가공업 신고를 마친 상태에서 제조·판매한 것이며, 사용된 재료들은 모두 식품공전에 분류된 원재료라고 강조했습니다. 특히, 피고인은 이 소주의 판매 가격이 원가와 별다른 차이가 없으며, 소비자가 의학적인 효능을 기대하면서 구입했다고 볼 수 없다고 주장했습니다. 또한, 이 소주는 사회적으로 건강증진식품으로서 취급되고 있다고 주장했습니다.
대법원의 판단에 결정적인 증거는 다음과 같은 점들이었습니다. 1. 산고수장의 재료들이 대한약전에 수록된 한약재이지만 동시에 식품공전상의 식품으로 분류되어 있었다는 점. 2. 부원료로 분류된 재료들이 제품의 50% 미만으로 사용되었다는 점. 3. 광고 문구가 특정 질병의 의학적인 효능을 명시한 것이 아니라 신체 기능의 일반적인 증진이나 영양보충에 관한 표현이었다는 점. 4. 판매 가격이 원가와 별다른 차이가 없었다는 점. 5. 사회적으로 이 소주가 건강증진식품으로서 취급되고 있었다는 점.
이 판례를 통해 알 수 있는 것은, 식품과 의약품의 구별이 명확하지 않을 경우 그 성분, 용기, 포장, 명칭, 표시된 사용목적, 효능, 효과, 용법, 용량, 판매 시의 선전 등을 종합적으로 고려해 판단된다는 것입니다. 만약 당신이 특정 건강기능식품을 판매할 때 그 제품이 의약품으로 오인될 수 있는 용기, 포장, 명칭, 광고 문구를 사용한다면, 약사법 위반 혐의로 처벌받을 수 있습니다. 특히 특정 질병의 치료효과를 명시하거나 신체에 약리학적 영향을 줄 수 있다는 취지의 설명을 한다면 더욱 주의해야 합니다.
이 사건에서 사람들이 흔히 오해하기 쉬운 점은 다음과 같습니다. 1. 한약재가 포함된 제품이 자동적으로 의약품으로 분류된다는 오해. - 한약재가 포함되었다고 해도, 그 사용량과 용도가 식품적 용도라면 식품으로 분류될 수 있습니다. 2. 특정 질병을 지칭하는 문구가 있으면 반드시 의약품으로 오인된다는 오해. - 질병을 지칭하는 문구가 사용되었다고 해도, 그 문구가 의학적인 효능을 명시한 것이 아니라 일반적인 건강 증진을 위한 표현이라면 식품으로 볼 수 있습니다. 3. 가격이 비싸면 반드시 의약품으로 오인된다는 오해. - 가격만으로 의약품 여부를 판단할 수는 없습니다. 그 제품의 성분, 용기, 포장, 광고 문구 등을 종합적으로 고려해야 합니다.
이 사건에서는 피고인 홍연숙이 무죄 판결을 받았습니다. 대법원은 이 사건 공소사실이 범죄의 증명이 없는 경우에 해당한다고 판단해 무죄를 선고했습니다. 하지만 만약 이 소주가 의약품으로 분류되었다면, 약사법 위반으로 처벌받을 수 있었습니다. 약사법 제74조 제1항 제1호에 따라 3년 이하의 징역 또는 3천만 원 이하의 벌금에 처해질 수 있습니다.
이 판례는 식품과 의약품의 구별 기준을 명확히 한 중요한 판례입니다. 특히 한약재를 사용한 건강기능식품의 분류와 규제에 큰 영향을 미쳤습니다. 이 판례 이후, 한약재를 사용한 제품의 제조·판매자들은 그 제품이 의약품으로 오인되지 않도록 더욱 신중하게 용기, 포장, 명칭, 광고 문구를 선택해야 합니다. 또한, 소비자들도 특정 건강기능식품이 의약품인지 식품인지 구분할 수 있는 기준을 제시했습니다.
앞으로도 식품과 의약품의 구별이 명확하지 않은 제품에 대한 분쟁은 계속 발생할 것입니다. 하지만 이 판례를 통해 다음과 같은 원칙이 확립되었습니다. 1. 식품과 의약품의 구별은 그 성분, 용기, 포장, 명칭, 표시된 사용목적, 효능, 효과, 용법, 용량, 판매 시의 선전 등을 종합적으로 고려해 판단된다. 2. 한약재가 포함되었다고 해도, 그 사용량과 용도가 식품적 용도라면 식품으로 분류될 수 있다. 3. 특정 질병을 지칭하는 문구가 사용되었다고 해도, 그 문구가 의학적인 효능을 명시한 것이 아니라 일반적인 건강 증진을 위한 표현이라면 식품으로 볼 수 있다. 4. 가격만으로 의약품 여부를 판단할 수는 없다. 이러한 원칙을 바탕으로, 향후 비슷한 사건에서 법원은 각 제품의 구체적인 사정들을 종합적으로 고려해 판단할 것입니다.