이 사건은 한약재를 판매하는 업체와 관련된 법적 논란으로 시작되었습니다. 피고인 1과 2는 태백시에 위치한 약초음료 공장에서 1999년부터 2000년까지 황기, 당귀, 천궁 등 12종의 한약재를 200g씩 비닐봉지에 포장한 후, 이를 '약용작물모음전'이라는 상품명으로 종이상자에 담아 전국 농협 판매시설에 판매했습니다. 이들의 행위가 약사법에 저촉되는 무허가 의약품 제조에 해당하는지 여부가 핵심 쟁점이었습니다. 원심(춘천지법)에서는 이 행위를 무허가 의약품 제조로 판단해 피고인들을 처벌했습니다. 하지만 대법원은 이 판단에 대해 다른 시각을 제시하며 판결을 파기했습니다.
대법원은 원심의 판단을 뒤집으며, 다음과 같은 법리를 강조했습니다. "약사법 제26조 제1항에 규정된 '의약품의 제조'는 일반 수요에 응하기 위해 약전에 등재된 약품 또는 승인을 받은 약품을 산출하는 행위를 말하며, 화학적 변형이나 정제, 약제 조합 등으로 화학적 변화를 가져오는 가공 행위를 포함합니다." 하지만 이 사건에서는 한약재를 단순히 분리·포장한 후 상자에 담아 판매한 것뿐이었습니다. 법원은 "형식적으로 각 약재를 분리·포장했다면 반드시 제조 행위에 해당하지 않는다"고 판시하며, 제조시설·제조방법·제품 외관·용법·판매 설명·사회 인식 등 종합적 사정을 고려해야 한다고 강조했습니다. 대법원은 원심이 단순히 포장 행위를 무허가 의약품 제조로 단정했다는 점을 문제 삼았습니다.
피고인들은 원심에서 다음과 같은 주장을 했습니다. 1. '약용작물모음전'은 한약재를 혼합하지 않고 별개로 포장해 판매한 것일 뿐, 의약품 제조 행위와 무관합니다. 2. 당초 '십전대보초'라는 명칭으로 판매하려 했으나, 보건복지부와 농림부의 검토를 거쳐 '약용작물모음전'이라는 이름으로 변경했습니다. 3. 포장 상자에는 의약품으로서의 효능이나 용법이 기재되어 있지 않고, 전통식품으로 판매했습니다. 4. 판매 시설에 대해 특정 질병 치료나 신체 기능 향상을 선전하지 않았습니다. 피고인들은 이들의 행위가 약사법의 적용 대상이 되지 않음을 주장했습니다.
대법원은 원심의 판단이 다음 사실 관계를 오인했음을 지적했습니다. 1. 한약재를 혼합하지 않고 별개로 포장해 판매한 점 2. '살아있는 태백의 원기를 몸 안 가득 채워드립니다.'라는 문구는 특정 질병 치료와 무관한 일반적 표현임 3. 상품 포장에는 의약품으로서의 효능·효과·용법·용량에 관한 내용이 기재되지 않음 4. 판매 시설을 통해 의약품으로 오인할 수 있는 명칭 사용이나 효능 선전 행위 없음 대법원은 원심이 이러한 사정을 고려하지 않고 포장 행위 자체를 의약품 제조로 단정했다는 점을 문제 삼았습니다.
이 판례를 바탕으로 일반인이 유사한 행위를 할 경우 처벌받을 가능성은 다음과 같습니다. 1. **단순 포장 행위**만으로는 처벌받지 않습니다. 한약재를 혼합하지 않고 별도로 포장해 판매한다면 의약품 제조죄 적용이 어렵습니다. 2. **화학적 변형이나 조합**이 있다면 주의해야 합니다. 예를 들어, 여러 한약재를 혼합해 새로운 약제를 만든다면 의약품 제조죄가 성립할 수 있습니다. 3. **의약품으로 오인할 수 있는 명칭 사용**은 주의해야 합니다. '십전대보초'와 같이 한약재의 효능을 강조하는 명칭을 사용하면 문제 될 수 있습니다. 4. **효능 선전 행위**가 있다면 주의해야 합니다. 동의보감 등을 인용해 특정 질병 치료 효과를 강조하면 의약품으로 간주될 수 있습니다. 따라서 한약재를 판매할 때는 단순한 포장 행위인지, 또는 의약품 제조 행위인지 명확히 구분해야 합니다.
이 사건과 관련해 일반인들이 흔히 오해하는 점은 다음과 같습니다. 1. "모든 한약재 포장 행위가 의약품 제조죄다"라는 오해 - 실제로는 한약재를 혼합하지 않고 별도로 포장해 판매하면 의약품 제조죄가 성립하지 않습니다. 2. "의약품으로 오인할 수 있는 명칭만 사용해도 처벌받는다"는 오해 - 명칭 자체만으로는 처벌받지 않습니다. 다만, 해당 명칭이 의약품으로 오인할 수 있는 효과를 가져온다면 문제가 될 수 있습니다. 3. "포장 상자에 효능을 기재하면 무조건 처벌받는다"는 오해 - 특정 질병 치료 효과를 강조하는 효능 기재가 문제 됩니다. 일반적 표현(예: "원기를 채워드립니다")은 허용됩니다. 4. "모든 한약재 판매 행위가 허가 필요하다"는 오해 - 식품으로 판매할 경우 식품위생법에 따라 허가 절차를 거치면 됩니다. 의약품으로 판매할 경우 약사법의 허가 절차가 필요합니다.
이 사건에서 대법원은 원심의 유죄 판결을 파기하고 사건을 원심법원으로 환송했습니다. 따라서 피고인들에 대한 구체적인 처벌 수위는 원심법원에서 재심을 거쳐 결정될 예정입니다. 다만, 대법원의 판시 내용을 고려할 때, 피고인들의 행위는 무허가 의약품 제조죄에 해당하지 않으므로 무죄 판결이 선고될 가능성이 높습니다. 만약 원심법원에서 유죄 판결을 선고한다면, 약사법 위반죄에 대한 처벌 기준(벌금 또는 징역)에 따라 처벌될 수 있습니다.
이 판례는 한약재 판매업체와 관련 법적 논란에 중요한 선례를 제공했습니다. 1. **한약재 판매의 법적 기준 명확화** - 단순한 포장 행위는 의약품 제조죄로 처벌받지 않음을 명확히 했습니다. 2. **식품과 의약품의 구분 기준 제시** - 포장·판매 방식, 상품 명칭, 효능 기재 여부 등을 종합적으로 고려해야 함을 강조했습니다. 3. **행정기관의 역할 강조** - 식품위생법과 약사법의 적용 범위를 명확히 구분해야 함을 시사했습니다. 4. **소비자 보호 강화** - 의약품으로 오인할 수 있는 상품은 명확히 규제해야 함을 암시했습니다. 이 판례는 한약재 시장과 관련 법적 불확실성을 해소하는 데 기여했습니다.
앞으로 유사한 사건이 발생할 경우, 법원은 다음과 같은 기준을 적용할 가능성이 높습니다. 1. **제조 행위 여부 판단** - 한약재를 혼합·가공했는지, 단순한 포장 행위인지 확인합니다. 2. **의약품으로 오인할 수 있는 요소** - 상품 명칭, 효능 기재, 판매 설명 등을 종합적으로 검토합니다. 3. **행정기관의 허가 절차 준수 여부** - 식품으로 판매할 경우 식품위생법에 따라 허가 절차를 거쳤는지 확인합니다. 4. **소비자 인식 고려** - 일반 소비자가 해당 제품을 의약품으로 오인할 수 있는지 여부를 판단합니다. 따라서 한약재를 판매하는 업체들은 제품의 포장·판매 방식, 명칭, 효능 기재 등을 신중하게 고려해야 합니다. 또한, 의약품으로 판매할 경우 약사법의 허가 절차를 반드시 준수해야 합니다.